Liofilizador piloto
Unidade montada no chão para produção de pequenos lotes
Descrição do produto
O inovador sistema integrado Epsilon 2-10D LyoLift garante uma liofilização confiável e conveniente para aplicações onde a segurança é fator de prioridade. Ele consiste em três componentes mutualmente compatíveis: o liofilizador, o sistema de carga e o isolador.
O liofilizador-piloto de alto desempenho Epsilon 2-10D LSCplus foi projetado para atender às mais elevadas demandas dos setores farmacêutico e de biotecnologia. O isolador para proteção pessoal proporciona uma boa proteção, criando uma barreira entre o operador e substâncias perigosas (caixa do isolador com luvas).
O inovador LyoLift torna a carga e descarga do liofilizador no isolador extremamente convenientes. O sistema semi-automático permite que a mesa de carga seja levantada e abaixada nas prateleiras usando-se um pedal, sem colocar o produto em risco.
Outras características do LyoLift:
- Todos os movimentos são guiados e apoiados
- Design higiênico, permitindo uma limpeza fácil (adequado para WIP - lavagem no local)
- Dispositivos de proteção elétricos e mecânicos asseguram a carga e descarga seguras
- Interfaces flexíveis com sistemas de enchimento
Dados técnicos
| Capacidade do condensador de gelo: | 10 kg |
| Temperatura do condensador de gelo: | –88 °C |
| Dimensões da prateleira: | 350 × 400 mm (L × P) |
| Número de prateleiras: | 4 |
| Área de prateleira: | 0,56 m2 |
| Temperatura de depósito: | –55 °C a +60 °C |
| Precisão da temperatura de depósito: | máx. ±1 °C |
| Precisão da temperatura de depósito: | máx. ±1 °C |
| Sistemas de refrigeração: | 2 sistemas independentes, refrigerado a ar (opcionalmente refrigerado a água) |
| Sistema de refrigeração do condensador de gelo: | 2 compressores, 1,2 kW cada, configuração em cascata |
| Sistema de refrigeração de depósito: | 1 compressor, 0,9 kW |
| Dimensões da unidade: | 2500 × 2236 × 1739 mm (A × L × P) |
| 10R Vials: | 1016 |
WTMplus 2.0 – Medição de temperatura sem fio
O sistema sem fio de medição de temperatura do produto WTMplus 2.0 evita as desvantagens provenientes da utilização de sensores de temperatura cablados. Ele é significantemente mais fácil de ser utilizado na prática. Não há necessidade de cabos ou conectores para os sensores de temperatura dentro da câmara de vácuo. Os sensores sem fio auto-alimentados são colocados manualmente ou automaticamente quando as ampolas ou bandejas de produto são enchidas e informam as temperaturas correspondentes do produto ao controlador da unidade durante todo o processo de liofilização.
Dados técnicos
| Dimensões das amostras | Comprimento: antena flexível de 21 mm mais 29 mm Diâmetro: 2,8 mm |
| Faixa de medição da temperatura | -60 °C a +135 °C |
| Precisão da medição | ±1,0 K |
| Resolução da temperatura | 0,1 K |
Medição de pressão comparativa
Adicionalmente à medição da temperatura do produto e o teste do aumento de pressão, a utilização simultânea de dois sensores de vácuo com princípios de medição diferentes pode fornecer informação sobre o progresso do processo de secagem. O Pirani normalmente utilizado indica pressões absolutas maiores no início da fase primária de secagem pois a sua operação depende do tipo de gás e grandes quantidades de vapor de água são liberadas no início da fase de secagem primária. Em contraste, sensores de pressão capacitivos são independentes do tipo de gás. O final da fase de secagem primária se aproximando, que ocorre quando não houver mais uma concentração significante de vapor de água, é indicada pela aproximação gradual das duas curvas de pressão entre si durante o processo.
Sistema de extração de amostras
O sistema de extração de amostras permite que recipientes de amostra individuais sejam removidos sob vácuo durante o processo de secagem, sem interromper o processo de secagem. Isto é feito utilizando um braço com garra para pegar o recipiente com amostra, fechá-lo, e removê-lo através de uma barreira de vácuo. Isto permite que recipientes de amostra individuais ou ampolas sejam removidos do liofilizador em intervalos definidos. As amostras removidas através da barreira de vácuo podem ser examinadas e analizadas em paralelo como o processo em andamento. Isto permite que o progresso do processo seja medido e documentado detalhadamente.
Dados técnicos
| Recipientes/ampolas de amostra: | 6R a 30R Máx. 50H |
| Flange de acoplamento: | Pinça DN 160 |
| Amplitude de trabalho da garra: | 200 mm |
| Dispositivo de aplicação de tampões: | Êmbolo revestido de teflon |
| Selagem a vácuo: | DN50 |
| Materiais: | Stainless stell 1.4404 and 1.4435, Teflon, vidro de borossilicato |
| Visualização: | Direto ou com uma câmera digital, iluminação e monitor |
Conexão para caixa de luvas
Requisitos de alta segurança são frequentemente impostos à operação unitária na prática. Por exemplo, combinações de liofilizadores e caixas de luvas são utilizadas quando a liofilização é necessária para proteger produtos contra fatores ambientais prejudiciais ou porque os produtos relacionados são altamente ativos e possivelmente tóxicos. Uma armação de encaixe especial é utilizada para conectar o liofilizador diretamente à caixa de luvas. Isto isola a completa câmara de secagem e a área de trabalho para a preparação do produto dos entornos técnicos.
Implementação utilizando armações de encaixe padrão. Versões especiais são possíveis mediante pedido.
Dispositivos de aplicação de tampões manual e hidráulico
Um dispositivo de aplicação de tampões manual ou automático, dependendo do tipo da unidade, é utilizado para fechar recipientes de secagem ou ampolas pressionando tampões. Dispositivos eletrohidráulicos de aplicação de bujões com vedações de fole de aço inoxidável são utilizados em particular em aplicações farmacêuticas.
H2O2 desinfecção
Esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP; H2O2) é uma alternativa económica e eficiente para uma pura desinfecção manual utilizando isopropanol ou substâncias similares e steam esterilização, que um aprática comum em processos de produção.
VHP vale a pena especialmente em situações onde o custo de capital para a instalação de equipamento de esterilização a vapor é muito alto, mas os benefícios da utilização de um processo reproduzível são necessários. Com o método VHP, o liofilizador é conectado a um gerador VHP apropriado em um circuito fechado, usualmente por meios de mangueiras a coplamentos rápidos, de forma que o gerador VHP também possa ser utilizado com outro equipamento.
Versão resistente a solventes
Juntamente com a liofilização de meios aquosos, a liofilização de substâncias contendo solventes agressivos é necessária em algumas áreas, tais como pesquisa farmacêutica. Todos os solventes nesta conexão têm pontos de congelamento dentro da faixa técnicamente realizável, tal como DMSO (ponto eutéctico +15 °C), butanol terciário (+25,5 °C), dioxano (+12 °C) ou acetonitrila (–45 °C). Liofilizadores para este cenário de aplicação são concebidos para serem resistentes a substâncias químicas, o que significa que eles possuem válvulas e vedações das portas modificadas, bombas de vácuo especiais, e sistemas de refrigeração modificados. As vantagens particulares da liofilização comparadas à remoção de líquido por evaporação são a estrutura melhor dos produtos liofilizados (em forma de pó ou esponjoso, ao invés de uma massa viscosa), menor conteúdo final de solvente e manuseio mais agradável.
Inertização
Câmaras de secagem e de condensador de gelo são inertizadas por meio de lavagem com um gás inerte, tal como nitrogénio ou argónio. O ar nas câmaras no início do processo, incluindo o oxigénio presente no ar, é deslocado por meio do influxo de gás inerte. Este método é utilizado em particular para a secagem de produtos contendo solventes, para os quais é requerida uma atmosfera inerte na câmara do processo.
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