Substances biopharmaceutiques

Développement et production de substances biopharmaceutiques

Les produits biopharmaceutiques sont des substances médicinales qui sont produites dans des organismes génétiquement modifiés par des procédés biotechnologiques. Elles sont des molécules particulièrement complexes, et par conséquent, sensibles à la température. Les biopharmaceutiques comptent parmi les principaux moteurs de la croissance dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. 

Environ 60% de ces produits, tels que les substances spéciales de traitement du cancer et les anticorps, exigent une dessiccation particulièrement soigneuse par un processus de lyophilisation pour atteindre une durée de conservation adéquate.

Dans ce cas, un aspect particulier du processus de préparation des substances médicinales dans des fioles, qui est habituel dans l'industrie biopharmaceutique, est la concentration faible des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) par dose individuelle. Dans de nombreux cas, quelques milligrammes de matière seulement sont ajoutés aux matières matricielles. Les petits lots de ces substances actives hautement spécifiques requièrent des lyophilisateurs de dimensions petites à moyennes et une surface d'étagères typique de 2 à 4 m². En raison de la valeur élevée de ces produits, les exigences de fiabilité et de mise en œuvre technique des systèmes sont extrêmement sévères.

Une production aseptique sur toute la chaîne de processus exige un chargement et un déchargement entièrement automatiques dans des isolateurs ainsi qu'une conception de lyophilisateur stérilisable à la vapeur.

Animation en 3D d'un processus remplissage-finition (de gauche à droite) avec isolateur:

  • Délivrances des fioles avec nettoyage et mise en place du bouchon
  • Tunnel de stérilisation
  • Remplissage avec l'ingrédient actif
  • Lyophilisation dans deux systèmes parallèles avec avec système va-et-vient entièrement automatique
  • Obturation ou bouchage des fioles