Epsilon 2-12D LSCplus

Epsilon 2-12D LSCplus

Le lyophilisateur Epsilon 2-12D LSCplus est une unité de laboratoire à usage générale et à hautes performances intégrant des étagères en acier inox avec des canaux internes parcourus par fluide caloporteur pour le chauffage et le refroidissement, ce qui lui permet de répondre aux exigences les plus sévères des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Les caractéristiques phares de cette unité sont la possibilité de dessiccation sur jusqu'à six étagères d'une surface totale de 0,95 m2, un espacement d'étagères de 51 mm et un dispositif d'obturation hydraulique, disponible au choix avec joint à soufflet en acier inox. L'Epsilon 2-12D LSCplus est également l'unité idéale pour les activités de développement de produits et de production à petite échelle.

Les domaines d'applications du lyophilisateur Epsilon 2-12D LSCplus englobent le séchage de bactéries ou de cultures, de virus, de plasma sanguin, de fractions sériques, d'anticorps, de vaccins, de médicaments tels que le chloramphénicol ou la streptomycine, des vitamines, de la biomasse ou encore des extraits de plantes pour les tests biochimiques.

Données techniques
Capacité du condenseur à glace :12 kg
Performance du condenseur à glace :10 kg / 24 h
Température du condenseur à glace :-80 °C
Volume du condenseur à glace :100 litres
Dimensions des étagères :350 × 450 mm (L × l)
Nombre d'étagères :max. 6
Surface d'étagères :0,95 m2
Espacement des étagères :min. 51 mm
Température d'étagères : -60 °C  à +60 °C
Précision de la température d'étagère :max. ±1 °C
Systèmes de refroidissement :systèmes indépendants, refroidissement à l'eau
Système de refroidissement du condenseur à glace :compresseurs de 4 kW, deux étages
Système de refroidissement d'étagère :compresseur de 1,2 kW
Dimensions de l'unité :1972 × 1570× 1397 mm (h × L x l)

Mesure de température sans fil plus

Le système de mesure sans fil de la température de produit WTMplus évite les désavantages liés à l'utilisation de sondes de température câblées. Il permet un maniement sensiblement plus aisé en pratique. Il n'existe aucun besoin de câble de sonde de température ou de connecteurs au sein de la chambre à vide. Les sondes sans fil autoalimentées sont mises en place automatiquement ou manuellement lors du remplissage des flacons ou des coupelles de produit et communiquent, durant l'ensemble du processus de lyophilisation, les températures de produit correspondantes à la commande de l'unité.

Données techniques
Dimensions de la sonde de mesure :Longueur : 21 mm plus 29 mm antenne flexible
Diamètre : 2,8 mm
Plage de température de mesure :-60 °C à +140 °C
Précision de mesure :±0.5 K
Résolution de température :0,1 K
Fréquence porteuse HF :2,4000 – 2,4835

 

 

Mesure de pression comparative

En plus des technologies « mesure de la température du produit » et « test d'élévation de pression », l'utilisation simultanée de deux capteurs sous vide intégrant des principes de mesure différents peut fournir des informations sur l'avancement du processus de lyophilisation. La jauge de Pirani habituellement utilisée indique des valeurs de pression absolue plus élevées au démarrage de la lyophilisation primaire, car son fonctionnement dépend du type de gaz et des quantités importantes de vapeur d'eau se dégagent au début de la phase de lyophilisation primaire. Par contre, les capteurs de pression capacitifs sont indépendants du type de gaz. Le rapprochement progressif des deux courbes de pression l'une vers l'autre, durant le processus, indique la fin de plus en plus proche de la phase de lyophilisation primaire, qui intervient lorsqu'il n'existe plus de part de vapeur d'eau significative.

Système de pesage LyoBalance

Le système de pesage LyoBalance facilite la détermination de la vitesse et du point final de la dessiccation durant le processus de lyophilisation lorsque des fioles ou des flacons sont utilisés.

Grâce à la nature pratiquement continue de la mesure, il existe la possibilité de déterminer la vitesse de lyophilisation dans n'importe quelle phase du processus dans des conditions de lyophilisation différentes.

Le point final de la dessiccation peut être déterminé de manière aisée et fiable à partir de la perte de poids.

L'échantillon conserve son emplacement près des autres flacons, directement sur l'étagère,    afin de garantir la représentativité des résultats.

Données techniques
Principe de mesure :compensation électromagnétique des forces
Plage de mesure :0,001 à 30,0 g
Précision de mesure :± 0,005 g
Taille de fioles :2R à 20R (en accord avec DIN 58366)
Plage de température utile :-40 °C à + 40 °C
Dimensions (L x h x l)125 x 55 x 45 mm
Passage de câbles :petite bride NW40 ou autrement sur demande
Logiciel :intégré dans la commande LSCplus de l'unité

Système d'extraction des échantillons

Le système d'extraction des échantillons permet de sortir des contenants d'échantillons individuels sous vide, durant le processus de lyophilisation, sans interrompre ce dernier. Pour cela, le contenant d'échantillon est saisi par un bras préhenseur, fermé et sorti à travers un sas à vide. De cette manière, il est possible de prélever du lyophilisateur des contenants d'échantillon ou des flacons individuels, à des intervalles de temps définis. Les échantillons prélevés à travers le sas à vide peuvent être examinés et analysés parallèlement au processus en cours. Ceci permet de mesurer et de documenter l'avancement du processus de manière détaillée.

Données techniques
Contenants d'échantillons/flacons :6R à 30R
Max. 50H
Bride d'accouplement :bride de DN 160
Plage de fonctionnement du préhenseur :200 mm
Dispositif d'obturation :plongeur revêtu de téflon
Sas à vide :DN50
Matière :aciers inox 1.4404 et 1.4435, téflon, verre borosilicaté
Visualisation :directe ou par caméra numérique, support de fixation d'éclairage et moniteur

Installation en salle blanche

Le lyophilisateur peut être intégré dans une salle blanche afin de répondre aux exigences les plus rigoureuses en termes de pureté de l'environnement de production et d'assurer le respects des dispositions réglementaires applicables.

Connexion à une boîte à gants

L'exploitation des unités en pratique est souvent soumise à des exigences de sécuritaires élevées. Par exemple, des combinaisons de lyophilisateurs et de boîtes à gants sont utilisées lorsque la lyophilisation est nécessaire afin de protéger les produits contre les facteurs environnementaux dommageables ou parce que les produits concernés sont fortement actifs ou potentiellement toxiques. Un cadre d'accouplement spécial est utilisé pour connecter le lyophilisateur directement à la boîte à gants. Ceci isole l'ensemble de la chambre de dessiccation et la zone de travail de préparation du produit de l'environnement technique.

Mise en œuvre à l'aide de cadres d'accouplement standard. Des versions spéciales sont disponible sur demande.

Dispositifs d'obturation manuels et hydrauliques

Selon le type d'unité, un dispositif d'obturation manuel ou automatique est utilisé pour fermer les contenants de lyophilisation ou les flacons en y pressant des bouchons. Les dispositifs d'obturation électrohydrauliques avec joints à soufflet en acier inox sont utilisés en particulier dans les applications pharmaceutiques.

H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> Désinfection

La stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV ; H2O2) est une alternative économique et efficace à la désinfection exclusivement manuelle à l'aide d'isopropanol ou de substances similaires et à la stérilisation, qui est une pratique répandue dans les processus de production.

Le PHV est notamment utile dans les situations dans lesquelles le coût d'investissement pour l'installation d'équipements de stérilisation à la vapeur sont excessivement élevés, alors qu'il est nécessaire, dans le même, de disposer des avantages liés à l'utilisation d'un processus reproductible. Avec la méthode PHV, le lyophilisateur est connecté en boucle fermée à un générateur PHV approprié, habituellement au moyen de tuyaux flexibles et de raccords instantanés, si bien que le générateur PHV peut également être connecté comme d'autres équipements.

Version résistante aux solvants

Outre la lyophilisation de médias aqueux, la lyophilisation de substances contenant des solvants agressifs est nécessaire dans certaines activités, telles que la recherche pharmaceutique. Tous les solvants concernés par ce sujet ont des points de congélation situés au sein de la gamme techniquement maîtrisable, tels que le DMSO (point eutectique +15° C), le butanol tertiaire (+25,5° C), le dioxane (+12° C) ou encore l'acétonitrile (-45° C). Les lyophilisateurs destinés à ce scénario d'application sont conçus pour être résistants aux substances chimiques, ce qui signifie qu'ils sont dotés de vannes et de joints d'étanchéité de porte modifiés, de pompes à vides spéciales et de systèmes de réfrigération modifiés. Les avantages particuliers de la lyophilisation, comparée à la suppression de liquide par évaporation, sont la meilleure structure des produits lyophilisés (pulvérulent ou spongieux plutôt qu'une masse visqueuse), la teneur finale en solvant plus fiable et la manipulation plus douce.

Inertisation

Pour l'inertisation des chambres de sublimation et de piège de condenseur à glace, ces dernières sont rincées par un gaz inerte, tel que l'azote ou l'argon. L'air contenu dans les chambres au début du processus, y compris l'oxygène présent dans l'air, est chassé par le gaz inerte entrant. Cette méthode est particulièrement utilisée pour la lyophilisation de produits contenant des solvants, pour lesquels une atmosphère inerte est requise dans la chambre du processus.

Réglage de l'espacement des étagères

Il est possible de varier la distance entre les étagères afin d'adapter ces dernières à des contenants de différentes hauteurs, tels que des flacons ou des coupelles de produit. Ceci permet d'exploiter la capacité disponible des étagères de manière optimale.

Refroidissement à l'azote

L'azote liquide (LN2) peut être utilisé comme fluide de congélation alternatif. Les avantages de ce mode de fonctionnement sont des vitesses de congélation extrêmement élevées, des températures très basse du condenseur à glace (en-deçà de -100 °C) et de faibles émissions de bruits.

Variantes possibles :
Refroidissement des étagères et du condenseur à glace exclusivement à l'aide d'azote liquide.
Refroidissement d'urgence (étagères et condenseur à glace) à l'azote liquide en cas de défaillance du système de refroidissement conventionnel. Accélérateur d'azote pour la réfrigération conventionnelle. D'autres avantages des lyophilisateurs Christ refroidis à l'azote liquide sont :

  • températures d'étagères basses
  • Haute précision de régulation
  • température de condenseur à glace réglable à volonté ; température constante, même à pleine charge (meilleures marges de puissance)
  • faible consommation électrique
  • coût de maintenance minimal
  • exploitation écologique à l'épreuve du temps sans fluides réfrigérants