Epsilon 2-10D LSCplus

Epsilon 2-10D LSCplus

O liofilizador Epsilon 2-10D LSCplus é uma unidade piloto de propósito geral, de alto desempenho apresentando prateleiras de aço inoxidável com canais internos de fluido de transferência de calor para aquecimento e refrigeração, permitindo-o satisfazer mesmo as exigências mais rigorosas das indústrias farmacêutica e de biotecnologia. As características chave desta unidade são as suas opções de secagem utilizando até sete prateleiras com uma área total de 0,98 m², espaçamento ajustável da prateleira de 38 a 170 mm, e um dispositivo hidráulico de aplicação de tampões com vedação de fole de aço inoxidável opcional. O Epsilon 2-10D LSCplus também é ideal para desenvolvimento de produto e atividades de produção em pequena escala.

 

 

Brochura

Manual

Dados técnicos
Capacidade do condensador de gelo:10 kg
Desempenho do condensador de gelo:10 kg / 24 h
Temperatura do condensador de gelo:-88 °C
Volume do condensador de gelo:50 litros
Dimensões da prateleira:350 × 400 mm (L × P)
Número de prateleiras:1 a 7
Área de prateleira:0,14 m2 a 0,98 m2
Espaçamento da prateleira:354 mm a 38 mm
Temperatura de depósito: -55 °C  a +60 °C
Precisão da temperatura de depósito:máx. ±1 °C
Sistemas de refrigeração:2 sistemas independentes, refrigerado a ar (opcionalmente refrigerado a água)
Sistema de refrigeração do condensador de gelo:2 compressores, 1,2 kW cada, configuração em cascata
Sistema de refrigeração de depósito:1 compressor, 0,9 kW
Dimensões da unidade:1295 × 1190 × 850 mm (A × L × P)

Medição de temperatura sem fio Plus

O sistema sem fio de medição de temperatura do produto WTMplus evita as desvantagens provenientes da utilização de sensores de temperatura cablados. Ele é significantemente mais fácil de ser utilizado na prática. Não há necessidade de cabos ou conectores para os sensores de temperatura dentro da câmara de vácuo. Os sensores sem fio auto-alimentados são colocados manualmente ou automaticamente quando as ampolas ou bandejas de produto são enchidas e informam as temperaturas correspondentes do produto ao controlador da unidade durante todo o processo de liofilização.

Dados técnicos
Dimensões das amostrasComprimento: antena flexível de 21 mm mais 29 mm
Diâmetro: 2,8 mm
Faixa de medição da temperatura-60 °C a +140 °C
Precisão da medição±0,5 K
Resolução da temperatura0,1 K
Frequência portadora HF2,4000 – 2,4835

 

 

Medição de pressão comparativa

Adicionalmente à medição da temperatura do produto e o teste do aumento de pressão, a utilização simultânea de dois sensores de vácuo com princípios de medição diferentes pode fornecer informação sobre o progresso do processo de secagem. O Pirani normalmente utilizado indica pressões absolutas maiores no início da fase primária de secagem pois a sua operação depende do tipo de gás e grandes quantidades de vapor de água são liberadas no início da fase de secagem primária. Em contraste, sensores de pressão capacitivos são independentes do tipo de gás. O final da fase de secagem primária se aproximando, que ocorre quando não houver mais uma concentração significante de vapor de água, é indicada pela aproximação gradual das duas curvas de pressão entre si durante o processo.

Sistema de pesagem LyoBalance

O sistema de pesagem LyoBalance serve para determinar a velocidade de secagem e o final do processo de secagem durante os processos de liofilização ao utilizar frascos ou ampolas.

Graças à medição virtualmente contínua, a velocidade de secagem pode ser determinada em qualquer fase do processo sob condições de secagem variáveis.

O ponto final do processo de secagem pode ser determinado de maneira fácil e segura através da perda de peso.

A amostra mantém a sua posição ao lado das demais ampolas diretamente sobre a prateleira     para assegurar que os resultados sejam representativos.

Dados técnicos
Princípio de medição:compensão de força eletromagnética
Faixa de medição:0,001 a 30,0 g
Precisão da medição:± 0,005 g
Tamanho do frasco:2R a 20R (conforme DIN 58366)
Gama de temperatura utilizável:-40 °C a + 40 °C
Dimensões (L x A x P):125 x 55 x 45 mm
Passa-cabos:Flange pequeno de tamanho nominal NW 40 ou outro, mediante pedido
Software:integrado no controlador LSCplus

Sistema de extração de amostras

O sistema de extração de amostras permite que recipientes de amostra individuais sejam removidos sob vácuo durante o processo de secagem, sem interromper o processo de secagem. Isto é feito utilizando um braço com garra para pegar o recipiente com amostra, fechá-lo, e removê-lo através de uma barreira de vácuo. Isto permite que recipientes de amostra individuais ou ampolas sejam removidos do liofilizador em intervalos definidos. As amostras removidas através da barreira de vácuo podem ser examinadas e analizadas em paralelo como o processo em andamento. Isto permite que o progresso do processo seja medido e documentado detalhadamente.

Dados técnicos
Recipientes/ampolas de amostra:6R a 30R
Máx. 50H
Flange de acoplamento:Pinça DN 160
Amplitude de trabalho da garra:200 mm
Dispositivo de aplicação de tampões:Êmbolo revestido de teflon
Selagem a vácuo:DN50
Materiais:Stainless stell 1.4404 and 1.4435, Teflon, vidro de borossilicato
Visualização:Direto ou com uma câmera digital, iluminação e monitor

Instalação em sala limpa

Para estar conforme com os requisitos mais rigorosos referentes à limpeza do ambiente de produção e assegurar a conformidade com a legislação vigente, o liofilizador pode ser integrado em uma sala limpa.

Conexão para caixa de luvas

Requisitos de alta segurança são frequentemente impostos à operação unitária na prática. Por exemplo, combinações de liofilizadores e caixas de luvas são utilizadas quando a liofilização é necessária para proteger produtos contra fatores ambientais prejudiciais ou porque os produtos relacionados são altamente ativos e possivelmente tóxicos. Uma armação de encaixe especial é utilizada para conectar o liofilizador diretamente à caixa de luvas. Isto isola a completa câmara de secagem e a área de trabalho para a preparação do produto dos entornos técnicos.

Implementação utilizando armações de encaixe padrão. Versões especiais são possíveis mediante pedido.

Dispositivos de aplicação de tampões manual e hidráulico

Um dispositivo de aplicação de tampões manual ou automático, dependendo do tipo da unidade, é utilizado para fechar recipientes de secagem ou ampolas pressionando tampões. Dispositivos eletrohidráulicos de aplicação de bujões com vedações de fole de aço inoxidável são utilizados em particular em aplicações farmacêuticas.

H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> desinfecção

Esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP; H2O2) é uma alternativa económica e eficiente para uma pura desinfecção manual utilizando isopropanol ou substâncias similares e steam esterilização, que um aprática comum em processos de produção.

VHP vale a pena especialmente em situações onde o custo de capital para a instalação de equipamento de esterilização a vapor é muito alto, mas os benefícios da utilização de um processo reproduzível são necessários. Com o método VHP, o liofilizador é conectado a um gerador VHP apropriado em um circuito fechado, usualmente por meios de mangueiras a coplamentos rápidos, de forma que o gerador VHP também possa ser utilizado com outro equipamento.

Flange de limpeza

O flange de limpeza dimensionado generosamente simplifica a inspeção, assim como a limpeza de rotina da câmara do condensador de gelo.

Versão resistente a solventes

Juntamente com a liofilização de meios aquosos, a liofilização de substâncias contendo solventes agressivos é necessária em algumas áreas, tais como pesquisa farmacêutica. Todos os solventes nesta conexão têm pontos de congelamento dentro da faixa técnicamente realizável, tal como DMSO (ponto eutéctico +15° C), butanol terciário (+25,5° C), dioxano (+12° C) ou acetonitrila (-45° C). Liofilizadores para este cenário de aplicação são concebidos para serem resistentes a substâncias químicas, o que significa que eles possuem válvulas e vedações das portas modificadas, bombas de vácuo especiais, e sistemas de refrigeração modificados. As vantagens particulares da liofilização comparadas à remoção de líquido por evaporação são a estrutura melhor dos produtos liofilizados (em forma de pó ou esponjoso, ao invés de uma massa viscosa), menor conteúdo final de solvente e manuseio mais agradável.

Inertização

Câmaras de secagem e de condensador de gelo são inertizadas por meio de lavagem com um gás inerte, tal como nitrogénio ou argónio. O ar nas câmaras no início do processo, incluindo o oxigénio presente no ar, é deslocado por meio do influxo de gás inerte. Este método é utilizado em particular para a secagem de produtos contendo solventes, para os quais é requerida uma atmosfera inerte na câmara do processo.

Ajuste do espaçamento da prateleira:

A distância entre as prateleiras podem ser alteradas para adaptar as prateleiras aos recipientes de diferentes alturas, tais como ampolas ou bandejas de produto. Isto permite que a capacidade disponível da prateleira seja utilizada de forma óptima.

Refrigeração a nitrogénio

Nitrogénio líquido (LN2) pode ser utilizado como fluido de refrigeração alternativo. As vantagens deste modo de operação são taxas de congelamento muito altas, temperaturas do condensador de gelo muito baixas (abaixo de -100 °C) e baixa emissão de ruídos.

Opções possíveis:
refrigeração das prateleiras e do condensador de gelo exclusivamente com nitrogénio líquido.
Refrigeração de emergência (prateleiras e condensador de gelo) com nitrogénio líquido em caso de falha do sistema de refrigeração convencional. Intensificador de nitrogénio para refrigeração convencional. Outras vantagens dos liofilizadores Christ refrigerados com nitrogénio líquido são:

  • baixas temperaturas de depósito
  • alta precisão de controlo
  • temperatura do condensador de gelo totalmente ajustável; temperatura constante mesmo sob plena carga (márgens de desempenho superiores)
  • baixo consumo de energia
  • custo mínimo de manutenção
  • ecológico, operação futura sem refrigerantes

Distribuidor de secagem

O âmbito de utilização dos liofilizadores piloto pode ser ampliado substancialmente utilizando-se distribuidores de secagem montados diretamente sobre a unidade ou separadamente. Os distribuidores de secagem são conectados à unidade liofilizadora por meio de flanges na unidade fornecida para esta finalidade, ou por mangueiras ou tubagens de vácuo. Recipientes tais como ampolas, frascos, garrafas, frascos de gargalo largo, frascos de fundo redondo, etc. podem ser adaptados sobre os distribuidores de secagem, dependendo de sua forma construtiva. Uma operação contínua é possibilitada através de válvulas de borrcha de três vias entre os recipientes individuais e o distribuidor de secagem.