Optimización de procesos

Herramientas PAT y optimización de procesos

Es necesaria una supervisión integral del proceso en el desarrollo y posterior producción de productos de alto valor, especialmente en los sectores de biotecnología y farmacéutica, para el aseguramiento interno de la calidad y la documentación del cumplimiento normativo.

Las tecnologías de análisis de procesos, que incluyen todo, desde sensores de temperatura del producto a espectrómetros de masa en línea, proporcionan información sobre los procesos complejos y permiten procesos de secado estables.

Como líderes en tecnología, ofrecemos las siguientes herramientas a nuestros clientes:

  • LyoCam 2.0 – Camera system
  • WTMplus 2.0 – Wireless product temperature measurement
  • RFID reader
  • LyoCoN – Controlled nucleation
  • MTMplus – Manometric temperature measurement
  • Capacitive sensor in addition to Pirani-gauge
  • LyoBalance – Microbalance
  • LPCplus – Process visualization
     

La liofilización a escala industrial requiere procesos robustos que se desarrollan inicialmente en sistemas piloto y luego se aumenta la escala. El objetivo es desarrollar recetas de secado (perfiles de vacío y temperatura en la plataforma en función del tiempo) que permiten alcanzar la mejor calidad posible a en el menor tiempo posible.

Sistemas piloto por lo tanto, deben tener la misma tecnología y geometría que el posterior liofilizador de producción, como las cámaras y las plataformas rectangulares de productos , que se enfrían y se calientan mediante medios líquidos.

La siguiente tabla muestra los parámetros utilizados por Christ para el control y la monitorización de los procesos. Cuando se utilizan junto con recetas básicas almacenadas en el sistema de control del liofilizador para diversos productos, se puede lograr un proceso automático de auto-optimización.

 

CaracterísticaFunciónÁmbito de aplicación
WTMplus 2.0
Sensor T
inalámbrico
Medición de la temperatura del producto, inalámbricaMonitorización de procesos, determinación de la finalización del secado
Sensor T
cableado
Medición de la temperatura del producto, cableado tradicionalMonitorización de procesos, determinación de la finalización del secado
Lyo-RxLa medición de la resistencia eléctrica muestra el punto de congelación/fusiónDeterminación del punto de congelación,
posibilidad de autooptimización del ciclo
p (Pirani)Secado al vacío, dependiente del tipo de gasVisualización del secado al vacío
p (capacitive)Vacío de secado (independiente del tipo de gas) 
dp/dt
prueba de aumento de la presión
Medición del aumento de presión en la cámara de productos mediante válvula intermedia cerradaSi el valor cae por debajo de un valor límite ajustable, se alcanza el final del proceso de secado principal; puede utilizarse para cambiar automáticamente al proceso de secado secundario.
dp/dt, Medición de la presión manométrica (MTM)Por medición con válvulas de cierre rápido intermedias, la determinación de T en la interfaz de sublimación, y otras características termodinámicasComprensión del proceso, evitando el colapso
Medición de la presión comparativaIndicador para determinar el final del proceso de secado principal    Control del proceso
Nucleación controladaCongelación uniforme para unas propiedades homogéneas del secado y de los productosNiebla helada + método de sobrepresión
LyoCam 2.0VisualCalidad, artefactos, defectos del secado
BalanzaMedición del peso del producto durante el secadoFin del secado, velocidad de sublimación, se puede utilizar para el cambio posterior al secado posterior
TempladoTambién se conoce como templado (crecimiento de cristales por calentamiento moderado del producto congelado)Secado más rápido sin colapso,
estructura mejorada
dTfreezingTemperatura más baja del producto antes de cambiar a Congelación-> Secado principalCongelación fiable,
Sin descongelación ni colapso del producto en la entrada al secado principal
secado dTmainTemperatura más baja del producto antes de cambiar a la siguiente etapa del procesoSecado fiable (secado principal y secado final)
Temperatura del condensador de hieloVisualizar y comprobar si es posible la desublimaciónSe inicia mientras están presentes grandes cantidades de vapor de agua y la estabilización indica la finalización del secado
Tshelf ON / OFFTemperatura del líquido de calefacción en la plataforma, flujo y retornoLa diferencia indica el consumo de energía debido a la sublimación
psafetyPresión de seguridad preseleccionableProtección del producto,
Ciclo agudo, limitado por psafety
pAlarmPresión de alarma preseleccionableProtección del producto,
Ciclo agudo, limitado por palarm