Controlled Nucleation LyoCoN

LyoCoN - Optimização do congelamento para ampolas

O congelamento de várias ampolas em um liofilizador normalmente funciona como um processo estocástico. Todas as ampolas irão congelar somente dentro de um determinado prazo, p.ex. 1 hora. Além disso, esta cristalização ocorre a temperaturas diferentes. A estrutura cristalina e o comportamento de secagem posterior serão divergentes.

A nova tecnologia LyoCoN desenvolvida pela Christ cria uma nucleação controlada de todas as ampolas a serem liofilizadas: Após carregar a máquina, o condensador de gelo já frio acumula cristais de gelo (fig. 1). Simultaneamente, o produto líquido é refrigerado até próximo de seu ponto de congelamento. No passo seguinte, um leve vácuo é estabelecido no liofilizador (fig. 2). O recipiente externo é mantido sob pressão atmosférica. Finalmente, um equilíbrio de pressão entre o recipiente e o liofilizador é iniciado abrindo-se uma válvula para o condensador de gelo. O ar/gás do recipiente é injectado dentro do condensador de gelo. A névoa de gelo resultante infiltra todas as ampolas (fig. 3). Estes núcleos cristalinos imediatamente uma cristalização homogénea em todas as ampolas.

Após isto, o liofilizador é aerado completamente à pressão atmosférica. O congelamento de todas as ampolas cristalizadas pode ser continuado de maneira convencional, p.ex. avanço do congelamento,
recozimento etc.


Martin Christ LyoCoN – revista dos factos:

  • formação da névoa de gelo com humidade proveniente do produto, não necessita de meios externos. Compatível com GMP!
  • princípio básico simples – vácuo disponível de qualquer maneira. Não é necessário um dimensionamento para sobrepressão da máquina
  • portanto, também ideal pare unidades piloto menores + possibilidade de reequipamento fácil
  • não existem meios residuais externos – que possa conter droga/produto - produzido pelo LyoCoN.


Premendo-se um botão inicia-se a cristalização de todas as ampolas dentro do liofilizador.

 

Demonstração de LyoCoN em uma unidade de produção Epsilon 2-65D.

figura 1: acúmulo de cristais de gelo no condensador de gelo
figura 2: formação de um ligeiro vácuo no liofilizador
figura 3: injeção de uma névoa de gelo na câmara de produto mediante compensação de pressão entre o recipiente externo e a câmara do condensador de gelo