Epsilon 2-10D LSCplus

Epsilon 2-10D LSCplus

El liofilizador Epsilon 2-10D LSCpluses una unidad piloto de propósito general de alto rendimiento que cuenta con plataformas de acero inoxidable con canales de transferencia de calor interno a los medios para calefacción y refrigeración, lo que le permite satisfacer incluso las demandas más exigentes de las industrias farmacéutica y de biotecnología. Las características principales de esta unidad son sus opciones de secado utilizando hasta siete plataformas con una superficie total de 0,98 m2, separación entre plataformas ajustable de 38 a 170 mm, y un dispositivo hidráulico de taponado con cierre de fuelle de acero inoxidable opcional. El Epsilon 2-10D LSCplus es igualmente ideal para el desarrollo de productos y actividades de producción en pequeña escala.

 

 

Folleto

Manual

Datos técnicos
Capacidad del condensador de hielo:10 kg
Rendimiento del condensador de hielo:10 kg / 24 h
Temperatura del condensador de hielo:-88 °C
Volumen del condensador de hielo:50 litros
Dimensiones de la plataforma:350 × 400 mm (ancho x fondo)
Número de plataformas:de 1 a 7
Superficie de la plataforma:0,14 m2 a 0,98 m2
Espacio útil:354 mm a 38 mm
Temperatura en la plataforma: -55 °C  a +60 °C
Exactitud de la temperatura en la plataforma:máx. ±1 °C
Sistemas de refrigeración:2 sistemas independientes, refrigerados por aire (opcionalmente enfriados por agua)
Sistema de refrigeración del condensador de hielo:2 compresores, de 1,2 kW cada uno, configuración en cascada
Sistema de refrigeración de la plataforma:1 compresor, 0,9 kW
Dimensiones de la unidad:1295 × 1190 × 850 mm (alto × ancho × fondo)

Medida inalámbrica de temperatura más

El sistema inalámbrico de medición de la temperatura del producto WTMplus evita los inconvenientes derivados de la utilización de sensores de temperatura con cables. Es mucho más fácil de utilizar en la práctica. No hay necesidad de cables de sensores de temperatura o conectores dentro de la cámara de vacío. Los sensores inalámbricos autoalimentados se colocan de forma manual o de forma automática cuando se llenan los viales o placas de los productos e informan de las temperaturas de los productos correspondientes en el controlador de la unidad durante todo el proceso de liofilización.

Datos técnicos
Dimensiones de la sondaLongitud: 21 mm más antena flexible de 29 mm,
Diámetro: 2,8 mm
Intervalo de medición de la temperatura-60 °C a +140 °C
Exactitud de la medida±0,5 K
Resolución de la temperatura0,1 K
Frecuencia de portadora de AF2,4000 - 2,4835

 

 

Medición comparativa de la presión

Además de la medición de la temperatura del producto y la prueba de aumento de presión, el uso simultáneo de dos sensores de vacío con diferentes principios de medición puede proporcionar información sobre el progreso del proceso de secado. El medidor Pirani de uso común indica presiones absolutas más altas en el inicio de la fase de secado primaria debido a que su funcionamiento es dependiente del tipo de gas y se liberan grandes cantidades de vapor de agua en el inicio de la fase de secado primaria. Por el contrario, los sensores de presión capacitivos son independientes del tipo de gas. La proximidad del fin de la fase de secado primaria, que se produce cuando ya no hay una concentración significativa de vapor de agua, se indica mediante la aproximación mutua gradual de las dos curvas de presión durante el proceso.

Sistema de pesaje LyoBalance

El sistema de pesaje LyoBalance facilita la determinación de la velocidad de secado y del punto final del secado durante los procesos de liofilización cuando se utilizan frascos o viales.

Gracias a una medición prácticamente continua, la velocidad de secado se puede determinar en cualquier fase deseada del proceso en condiciones de secado diferentes.

El punto final de secado se puede determinar de manera fácil y fiable a partir de la pérdida de peso.

La muestra se mantiene en su lugar al lado de los demás viales directamente en la plataforma    para garantizar que los resultados son representativos.

Datos técnicos
Principio de medición:compensación de la fuerza electromagnética
Intervalo de medición:de 0,001 a 30,0 g
Exactitud de la medición:± 0,005 g
Tamaño del frasco:de 2R a 20R (en conformidad con la norma DIN 58366)
Intervalo de temperatura utilizable:-40 °C a + 40 °C
Dimensiones (alto x ancho x fondo):125 x 55 x 45 mm
Paso de cableado:NW 40 brida pequeña u otros a petición
Software:se integra en el controlador LSCplus

Sistema de extracción de muestras

El sistema de extracción de las muestras permite la retirada de los contenedores individuales de muestras al vacío durante el proceso de secado sin necesidad de interrumpir el proceso de secado. Esto se hace mediante el uso de un brazo de agarre para recoger el recipiente de la muestra, cerrarlo, y sacarlo a través de una esclusa de vacío. Esto permite retirar los contenedores de muestras individuales o viales del liofilizador a intervalos definidos. Las muestras que se extraen a través de la esclusa de vacío pueden ser investigadas y analizadas en paralelo al proceso en curso. Esto permite medir y documentar de manera detallada el avance del proceso.

Datos técnicos
Recipientes/viales de muestras:de 6R a 30R
Máx. 50H
Brida de acoplamiento:Mordaza DN 160
Amplitud de trabajo de la pinza:200 mm
Dispositivo de taponado:Émbolo recubierto de teflón
Cierre de vacío:DN50
Materiales:Acero inoxidable1,4404 y 1,4435, Teflón, vidrio de borosilicato
Visualización:Directa o con una cámara digital, dispositivo de iluminación y monitor

Instalación en sala blanca

Para cumplir con los requisitos más estrictos para la limpieza del entorno de producción y asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable, el liofilizador se puede integrar en una sala blanca.

Conexión a caja de manipulación con guantes

A menudo se imponen requisitos de alta seguridad a la operación de la unidad en la práctica. Por ejemplo, se utilizan combinaciones de liofilizadores y cajas de manipulación con guantes cuando es necesaria la liofilización para proteger los productos frente a factores ambientales nocivos o porque se trate de productos de gran actividad y posiblemente tóxicos. Se utiliza un bastidor de acoplamiento especial para conectar el liofilizador directamente a la caja de manipulación con guantes. Esto aísla toda la cámara de secado y la zona de trabajo para la preparación de productos, de los alrededores tecnológicos.

Implementación utilizando bastidores de acoplamiento estándar. Son posibles versiones especiales a petición.

Dispositivos de taponado manuales e hidráulicos

Se utiliza un dispositivo de taponado manual o automático, en función del tipo de unidad, para cerrar los recipientes de secado o viales presionando con tapones. En aplicaciones farmacéuticas se utilizan especialmente dispositivos de taponado electrohidráulicos con sellos de fuelle de acero inoxidable.

H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> Desinfección

La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (PHV; H2O2) es una alternativa económica y eficaz para la desinfección manual pura utilizando isopropanol o sustancias similares y la esterilización por vapor, que es una práctica común en los procesos de producción.

El PHV es especialmente valioso en situaciones en las que el coste de inversión de la instalación de equipos de esterilización por vapor es demasiado alto, pero son necesarias las ventajas de utilizar un proceso reproducible. Con el método de PHV, el liofilizador se conecta a un generador de PHV adecuado en un circuito cerrado, por lo general por medio de manguitos y acoplamientos rápidos, de modo que el generador de PHV también puede ser utilizado, según sea necesario, con otros equipos.

Brida de limpieza

Las amplias dimensiones de la brida de limpieza simplifican la inspección y limpieza rutinaria de la cámara de condensación de hielo.

Versión resistente a los disolventes

Junto con la liofilización del medio acuoso, la liofilización de las sustancias que contienen disolventes agresivos es necesaria en algunas áreas tales como la investigación farmacéutica. Todos los disolventes en este sentido tienen puntos de congelación dentro del intervalo técnicamente manejable, como el DMSO (punto eutéctico +15 °C), butanol terciario (+25,5 °C), dioxano (+12 °C) o acetonitrilo (-45 °C). Los liofilizadores para este escenario de aplicación están diseñados para ser resistentes a productos químicos, lo que significa que tienen válvulas modificadas y sellos en las puertas, bombas especiales de vacío, y sistemas de refrigeración modificados. Las ventajas particulares de la liofilización en comparación con la eliminación de líquido por evaporación son la mejor estructura de los productos liofilizados (pulverulenta o esponjosa, en lugar de una masa viscosa), menor contenido final de disolvente y un trato más delicado.

Inertización

Las cámaras de secado y condensadores de hielo son inertizadas mediante el lavado con un gas inerte, como el nitrógeno o argón. El aire en las cámaras al inicio del proceso, incluyendo el oxígeno presente en el aire, es desplazado por el gas inerte entrante. Este método se utiliza en particular para el secado de productos que contienen disolventes para los que se requiere una atmósfera inerte en la cámara de procesos.

Ajuste del espacio útil

La distancia entre las plataformas se puede cambiar para adaptar las plataformas a recipientes de diferentes alturas, como los viales o las placas de productos. Esto permite optimizar el uso de la capacidad útil disponible.

Refrigeración por nitrógeno

Se puede utilizar nitrógeno líquido (N2L) como medio de refrigeración alternativo. Las ventajas de este modo de funcionamiento son tasas de congelación muy altas, temperaturas muy bajas en el condensador de hielo (por debajo de -100 °C) y bajas emisiones de ruido.

Posibles opciones:
el enfriamiento de las plataformas y el condensador de hielo exclusivamente con nitrógeno líquido.
Refrigeración de emergencia (plataformas y condensador de hielo) por nitrógeno líquido en caso de fallo del sistema de refrigeración convencional. Aumentador de presión de nitrógeno para una refrigeración convencional. Otras ventajas de los liofilizadores Christ refrigerados con nitrógeno líquido son:

  • temperaturas bajas en las plataformas
  • gran exactitud del control
  • temperatura del condensador de hielo totalmente ajustable; temperatura constante incluso a plena carga (márgenes superiores de rendimiento)
  • bajo consumo de energía
  • coste mínimo de mantenimiento
  • respetuoso con el medio ambiente, funcionamiento futuro sin refrigerantes

Colector de secado

El ámbito de uso de los liofilizadores piloto se puede ampliar sustancialmente mediante el uso de colectores de secado montados directamente en la unidad o por separado. Los colectores de secado están conectados a la unidad liofilizadora por bridas en la unidad prevista a tal fin, o por manguitos de vacío o tubos de vacío. Envases tales como ampollas, viales, botellas, frascos de cuello ancho, matraces de fondo redondeado, etc. pueden montarse sobre los colectores del secado, dependiendo de su construcción. La operación continua está habilitada por medio de válvulas de goma de tres vías entre los recipientes individuales y el colector de secado.