Controlled Nucleation LyoCoN

LyoCoN - Optimización de la congelación de viales

La congelación de muchos viales en un liofilizador normalmente funciona como un proceso estocástico. Todos los viales se congelan sólo dentro de un determinado período de tiempo, por ejemplo 1 hora. Además, esta cristalización ocurre a diferentes temperaturas. La estructura cristalina y el comportamiento después del secado divergen.

La nueva tecnología LyoCoN desarrollada por Christ crea una nucleación controlada de todos viales que van a ser liofilizados: Después de la carga de la máquina, el condensador de hielo frío acumula cristales de hielo (fig. 1). Simultáneamente, el producto líquido se enfría cerca del punto de congelación. En el siguiente paso se establece un ligero vacío en el liofilizador (fig. 2). El recipiente externo se mantiene a presión atmosférica. Por último, se inicia un equilibrio de presión entre recipiente y liofilizador mediante la apertura de una válvula en el condensador de hielo. El aire/gas se inyecta desde el recipiente en el condensador de hielo. La niebla helada resultante se infiltra en todos los viales (fig. 3). Estos núcleos de cristalización inician inmediatamente una cristalización homogénea en todos los viales.

Después de esto, el liofilizador se airea completamente a la presión atmosférica. La congelación de todos los viales cristalizados puede continuar de manera convencional, por ejemplo profundizar en la congelación,
templar, etc.


LyoCoN de Martin Christ - los hechos, de un vistazo:

  • formación de niebla de hielo con la humedad del producto, no son necesarios medios externos. ¡Cumple con BPM!
  • simple principio básico: vacío disponible de todos modos. No es necesario ningún diseño de sobrepresión de la máquina
  • por lo tanto, también es ideal para pequeñas unidades piloto + las readaptaciones son posibles fácilmente
  • no hay residuos externos - que podrían contener fármacos o producto - producidos por LyoCoN.


Con sólo pulsar un botón se ha iniciado cristalización de todos los viales en el interior del liofilizador.

Demostración de LyoCoN en una unidad de producción Epsilon 2-65D.

Imagen 1: acumulación de cristales de hielo en el condensador de hielo
Imagen 2: formación de un ligero vacío en el liofilizador
Imagen 3: inyección de una niebla helada en la cámara de productos por compensación de la presión entre el recipiente externo y la cámara del condensador de hielo