Productos biofarmacéuticos

Desarrollo y producción de productos biofarmacéuticos

Los biofármacos son medicamentos que se producen en organismos modificados genéticamente utilizando la biotecnología. Son moléculas especialmente complejas y por lo tanto sensibles a la temperatura. Los productos biofarmacéuticos se cuentan entre los factores de crecimiento clave en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
Aproximadamente el 60 % de estos productos, como las sustancias y los anticuerpos especiales para el tratamiento del cáncer, requiere un secado especialmente suave con el proceso de liofilización para alcanzar una adecuada vida útil.

En este caso, un aspecto especial del proceso de preparación de los medicamentos en viales, que es habitual en la industria farmacéutica, es la baja concentración de ingredientes farmacéuticos activos (API) por cada dosis individual. En muchos casos, sólo se añaden unos pocos miligramos del material a los materiales de la matriz. Los lotes pequeños de estos principios activos altamente específicos requieren liofilizadores con dimensiones de pequeñas a medianas y un área de la plataforma típica de 2 a 4 m². Debido al alto valor de estos productos, los requisitos para la fiabilidad y la implementación técnica de los sistemas son extremadamente estrictos.

La producción aséptica a lo largo de la totalidad de la cadena del proceso demanda la carga y descarga totalmente automática en unidades de aislamiento así como el diseño de liofilizadores esterilizables con vapor.

Animación en 3D de un proceso típico de llenado y acabado de productos biofarmacéuticos (de izquierda a derecha) con aislador:

  • Dispensación del vial con la limpieza y la colocación del tapón
  • Túnel de esterilización
  • Llenado con el principio activo
  • Liofilización en dos sistemas paralelos con sistema totalmente automático de vaivén
  • Taponado o encapsulado del vial