Ferramentas PAT e optimização de processos
Um monitoramento abrangente do processo é necessário no desenvolvimento e na produção subsequente de produtos de grande valor, particularmente nos setores de biotecnologia e farmacêutica, para controlo de qualidade interno e documentação regulatória de conformidade.
Tecnologias analíticas de processo, que incluem tudo desde sensores de temperatura do produto até espectrómetros de massa, fornecem introspeção dentro de processos complexos e permitem processos de secagem estáveis.
Como líder tecnológico, fornecemos as seguintes ferramentas a nossos clientes:
- LyoCam 2.0 – Camera system
- WTMplus 2.0 – Wireless product temperature measurement
- RFID reader
- LyoCoN – Controlled nucleation
- MTMplus – Manometric temperature measurement
- Capacitive sensor in addition to Pirani-gauge
- LPCplus – Process visualization
A liofilização em escala industrial exige processos robustos que são desenvolvidos inicialmente em sistemas piloto e então são aplicados em escala maior. O objetivo é desenvolver receitas de secagem (perfis de vácuo e temperatura da prateleira versus tempo) que permite obter a melhor qualidade possível no menor tempo possível.
Sistemas piloto precisam ter, portanto, a mesma tecnologia e geometria como o liofilizador subsequente de produção, tais como câmaras retangulares de produto e prateleiras, regrigeradas e aquecidas por um líquido.
A tabela a seguir apresent aum alista de parâmetros utilizados pela Christ para controlo de processos e monitoramento. Quando utilizado junto com receitas básicas armazenadas no sistema de controlo do liofilizador para vários produtos, se pode obter um processo automático, auto-optimizador.
| Característica | Função | Área de aplicação |
|---|---|---|
| WTMplus 2.0 Sensor T sem fio | Medição da temperatura do produto, sem fio | Monitorização de processos, determinação da conclusão da secagem |
| Sensor T com fio | Medição da temperatura do produto, cablado convencionalmente | Monitorização de processos, determinação da conclusão da secagem |
| Lyo-Rx | Medição de resistência elétrica mostra ponto de congelamento/fusão | Determinação do ponto de congelamento, ciclo acentuado auto-optimizador possível |
| p (Pirani) | Vácuo de secagem, depende do tipo de gás | Ecrã do vácuo de secagem |
| p (capacitivo) | Vácuo de secagem (independente do tipo de gás) | |
| dp/dt teste de aumento de pressão | Medição do aumento de pressão na câmara de produto por meio da válvula intermédia fechada | Se o vácuo cair abaixo de um valor limite ajustável, o fim do processo de secagem principal é atingido; pode ser utilizado para mudar automaticamente para o processo de secagem secundária. |
| dp/dt, Medição da pressão manométrica (MTM) | Mediante a medição com válvulas intermédias de fechamento rápido, a determinação de T na interface de sublimação, e outras características termodinâmicas | Compreendendo o processo, evitando colapso |
| Medição comparativa da pressão | Indicador para determinar o fim do processo de secagem principal | Monitorização de processos |
| Nucleação controlada | Congelamento uniforme para secagem homogénea e propriedades do produto | Névoa de gelo + método de sobrepressão |
| LyoCam 2.0 | Visual | Qualidade de secagem, artefactos, falhas |
| Balança | Medición del peso del producto durante el secado | Fim da secagem, velocidade de sublimação, pode ser usado para mudar para secagem secundária |
| Recozimento | Também chamado de têmpera (crescimento cristalino mediante aquecimento moderado do produto congelado) | Secagem mais rápida sem colapso, estrutura melhorada |
| dTfreezing | A mais baixa temperatura de produto antes de mudar para congelamento -> Secagem principal | Congelamento fiável, Sem degelo ou colapso do produto na entrada para a secagem principal |
| dTsecagem principal | A mais baixa temperatura de produto antes de mudar para o próximo estágio do processo | Secagem fiável (secagem principal e secagem final) |
| Temperatura do condensador de gelo | Exibir e verificar se dessublimação é possível | Início enquanto grandes quantidades de vapor estão presentes e estabilização indica conclusão da secagem |
| Tprateleira LIGA / DESL | Temperatura do fluido de aquecimento na prateleira, fluxo e retorno | Diferença indica consumo de energia devido à sublimação |
| psafety | Pressão de segurança pré-selecionável | Proteção do produto, Ciclo acentuado, limitado por psafety |
| pAlarme | Pressão de alarme pré-selecionável | Proteção do produto, Ciclo acentuado, limitado por palarm |
