Processus

Processus de lyophilisation

Les principaux processus de lyophilisation sont:

  • Dessiccation dans des fioles à fond rond, des flacons de filtration à goulot large, des ampoules, etc. (méthode « externe »). Le produit est pré-congelé à l'extérieur, dans un congélateur ou dans un bain de réfrigération, puis connecté au lyophilisateur via une vanne en caoutchouc à trois voies. Chaque vaisseau peut être connecté et détaché individuellement.
  • Dessiccation de produit dans des coupelles, des flacons ou des contenants similaires sur des étagères (chauffées, dans certains cas) hors de la chambre du condenseur à glace (méthode « externe »). Le produit est pré-congelé à l'extérieur, dans un congélateur ou un bain de refroidissement, puis séché sous une couverture en acrylique ou en acier inox. L'élimination de spécimens individuels durant le processus n'est pas recommandée (risque de décongélation).
  • Congélation et dessiccation dans des coupelles, des flacons ou des contenants similaires au sein de la chambre du condenseur à glace (méthode « intérieure »). Dans ce cas, le processus entier peut être exécuté au sein de l'unité, sans maniement supplémentaire de produits, et peut être entièrement automatisé si cela est nécessaire. La congélation résulte de l'air réfrigéré (convection), probablement accéléré par la circulation d'air forcée au moyen d'un ventilateur. Particulièrement recommandé pour les produits coûteux et/ou sensibles (point de congélation bas < 25 °C).
  • Congélation et dessiccation dans des coupelles, des flacons ou des contenants similaires sur des étagères réfrigérées et chauffées. Ici également, le processus entier peut être exécuté de manière entièrement automatisée au sein de la chambre de dessiccation, sans maniement supplémentaire du produit. La congélation résulte du contact direct avec l'étagère froide (conduction). Méthode standard à l échelle de production et dans les systèmes pilotes pour le développement et l'optimisation des processus.

Les deux options de dessiccation avec les unités de laboratoires Alpha à Delta de Christ :

Méthode « inside » / Chambre unique

Avec cette configuration, le produit est congelé dans la chambre du condenseur à glace puis séché. Cette méthode est particulièrement appropriée pour les substances à bas points de congélation ou les substances thermiquement instables. Dans cette méthode, les étagères sont situées directement dans la chambre du condenseur à glace. La congélation peut également être assistée par un ventilateur. Un dispositif d'obturation pour les flacons peut être utilisé facultativement.

Méthode « outside » / Double chambre

Avec cette configuration, le produit est pré-congelé séparément, puis séché au-dessus de la chambre du condenseur à glace. Cette méthode permet l'utilisation d'une grande variété d'accessoires. Une vanne intermédiaire peut être utilisée pour séparer la chambre du produit de la chambre du condenseur à glace pour le test d'augmentation de pression afin de déterminer le point final de la dessiccation.

Surveillance du processus / outils d'optimisation / Process Analytical Technologies (PAT)

  • Une surveillance exhaustive du processus est nécessaire lors du développement et de la production subséquente de produits de haute valeur, en particulier en biotechnologie et dans le secteur pharmaceutique, pour la documentation de l'assurance interne de la qualité de la conformité avec les exigences réglementaires.
  • Les technologies analytiques des procédés, qui englobent tous les aspects des sondes de température de produit aux spectromètres de masse en ligne, fournissent un vue sur les processus internes et permettent des processus de dessiccation stables.

En qualité de leader technologique, nous fournissons les outils suivants à nos clients

  • WTMplus – Mesure en ligne sans fil de la température du produit
  • LyoBalance – mesure en ligne de l'avancement de la dessiccation par pesage de précision
  • LyoControl – détermination du point eutectique et contrôle de processus
  • Mesure manométrique de la température du produit
  • Test d'augmentation de pression pour la détermination du point final de la dessiccation
  • Mesure de pression comparative pour la détermination du point final

    Nous envisageons avec le plus grand plaisir de mener des essais avec vos produits dans notre laboratoire d'applicationNous attendons vos défis avec impatience!

Les principaux processus en concentration sous vide (RVC) sont

  • la dessiccation d'échantillons (souvent très petits) pour l'analyse subséquente, tels que les analyses d'ADN ou judiciaires, par ex. Eppendorf caps ou MTP/deepwell plates, tubes d'essai de jusqu'à 20 ml env., solvants organiques ou aqueux
  • Concentration ou dessiccation de grands volumes d'échantillons dans les analyses en laboratoire et la recherche pharmaceutique, dans des flacons ou des fioles à fond rond atteignant 500 ml, avec des solvants organiques ou aqueux
  • Évaporation d'acides agressifs, par ex. l'acide chlorhydrique (HCl) pour la préparation d'échantillons