Optimisation des processus

Outils PAT et optimisation des processus

Une surveillance exhaustive du processus est nécessaire lors du développement et de la production subséquente de produits de haute valeur, en particulier en biotechnologie et dans le secteur pharmaceutique, pour la documentation de l'assurance interne de la qualité de la conformité avec les exigences réglementaires.

Les technologies analytiques des procédés, qui englobent tous les aspects des sondes de température de produit aux spectromètres de masse en ligne, fournissent un vue sur les processus internes et permettent des processus de dessiccation stables.

En qualité de leader technologique, nous fournissons les outils suivants à nos clients:

  • LyoCam 2.0 – Camera system
  • WTMplus 2.0 – Wireless product temperature measurement
  • RFID reader
  • LyoCoN – Controlled nucleation
  • MTMplus – Manometric temperature measurement
  • Capacitive sensor in addition to Pirani-gauge
  • LPCplus – Process visualization
     

La lyophilisation à l'échelle industrielle requiert des processus robustes, qui sont développés initialement sur des systèmes de lyophilisation pilotes, puis agrandis à l'échelle des unités de production. L'objectif est de développer des recettes de dessiccation (profils de vide et de température d'étagères dans le temps) permettant de réaliser la meilleure qualité possible aussi rapidement que possible.

Les systèmes pilotes doivent par conséquent avoir la même technologie et la même géométrie que les lyophilisateurs de production ultérieurs, telles que des chambres de produit rectangulaires et des étagères tempérées par liquide, refroidies et chauffées.

Le tableau suivant énumère les paramètres utilisés par Christ pour le pilotage et la surveillance des processus. Utilisés en combinaison avec les recettes de base enregistrées pour différents produits dans les commandes des unités, ils permettent de développer des processus automatiques auto-optimisants.

 

FonctionnalitéFonctionDomaine d'application
WTMplus 2.0
T-Sonde
sans fil
Mesure de la température du produit, sans filSurveillance du processus, détermination de la fin de la dessiccation
T-Sonde
câblée
Mesure de la température du produit, traditionnellement câbléeSurveillance du processus, détermination de la fin de la dessiccation
Lyo-RxLa mesure de la résistance électrique indique le point de congélation/fusionDétermination du point de congélation
cycles aigus auto-optimisants possibles
p PiraniVide de dessiccation, dépendant du type de gazAffichage du vide de dessiccation
p CapacitiveVide de séchage (indépendant du type de gaz) 
dp/dt
Test d'augmentation de pression
Mesure de l'augmentation de pression dans la chambre du produit à la position fermée de la vanne intermédiaireSi le vide descend en dessous d'une valeur limite réglable, la fin du processus de séchage principal est atteinte ; peut être utilisé pour le passage automatique au processus de séchage secondaire.
dp/dt,Mesure de la pression manométrique (MTM)Par des mesures à l'aide de vannes intermédiaires à fermeture rapide, détermination de T à l'interface de sublimation, et autres données caractéristiques thermodynamiquesCompréhension du processus, éviter le collapsus
Mesure comparative de la pressionIndicateur permettant de déterminer la fin du processus de séchage principal    Suivi du processus
Nucléation contrôléeCongélation uniforme pour une dessiccation et des propriétés de produit plus homogènesBrouillard glacé + méthode de la surpression
LyoCam 2.0VisuelleQualité de la dessiccation, artéfacts, perturbations
ÉchelleMesure du poids du produit durant la dessiccationFin du séchage, vitesse de sublimation, possibilité de passer au séchage secondaire
AnnealingEst également appelé malléabilisation (croissance des cristaux par un échauffement modéré du produit congelé)Dessiccation plus rapide, sans collapsus,
structure améliorée
dTCongélationLa plus basse température de produit avant la commutation de Congélation -> Dessiccation principaleCongélation fiable,
Pas de dégivrage ou de collapsus du produit au début de la dessiccation principale
dTDessiccation principaleLa plus basse température du produit avant la commutation à la prochaine étape du processusDessiccation fiable (dessiccations principale et ultérieure)
Température du condenseur à glaceAffiche et contrôle si la désublimation est possible avec succèsEffondrement en présence de quantités de vapeur élevées, la stabilisation indique la fin de la dessiccation
TÉtagère Marche/ArrêtTempérature du fluide caloporteur dans l'aller et le retour de l'étagère,La différence indique la consommation d'énergie par la sublimation
p SécuritéPression de sécurité présélectionnableProtection du produit,
Cycle aigu, limité par p Sécurité
p AlarmePression d'alarme présélectionnableProtection du produit,
Cycle aigu, limité par p Alarme