Prozessoptimierung

Prozessoptimierung für die Produktion, z.B. von Arzneimitteln, Bakterienkulturen, Diagnostika

Die Gefriertrocknung in technischem Massstab erfordert einen auf kleineren sog. Pilotanlagen entwickelten robusten Prozess, der dann nach oben skaliert wird. Es geht dabei um ein „Trocknungsrezept“ (Vakuum und Stellflächentemperierung über die Zeit), welches die beste Qualität schnellstmöglich bereitstellt.

Ergebnisse unterschiedlicher Trocknungsrezepte für ein Produkt

Pilotanlagen sollten daher dieselbe Technik / Geometrie der späteren Produktionsgefriertrocknungsanlagen aufweisen (rechteckige Produktkammer, flüssigkeitstemperierte, kühl- und heizbare Stellflächen) .

Entwicklungstools zur zeitsparenden Optimierung sind:

  • Temperatursensoren, insbesondere drahtlose Produkttemperaturmessung (WTMplus), da keine verfälschenden Effekte durch die Fühlerkabel vorliegen
  • LyoControl zur Bestimmung des Erstarrungspunktes (kristalline oder amorphe Produkte) als wesentliche Eingangsgröße für das Trocknungsrezept
  • (Wasser-) Dampfmessung im Gasraum, z.B. durch Massenspektrometer als Kriterium des Trocknungsendes
  • Druckanstiegstest in der abgeschotteten Produktkammer
  • Komparative Druckmessung mit unterschiedlich dampfempfindlichen Sonden (Pirani + MKS)
  • Wägezelle LyoBalance als unmittelbare Messung des Gewichtsverlustes (=Trocknungsfortschritt) von Vials oder kleinen Schalen  
  • Separat verschließbare Stellflächen, um statistische Aussagen über eine Vielzahl von Proben zu bekommen. Dabei wird eine Stellfläche mit Vials komplett verschlossen und somit der Prozess für diese Anzahl vials beendet. Die Anderen trocknen weiter.
  • Probenentnahmevorrichtung (Schleuse), um ohne Störung der übrigen Vials weitergehende Qualitätsuntersuchungen quasi online mit dem Produkt durchführen zu können