Biopharmazeutika

Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika

Biopharmazeutika sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Es sind überaus komplexe und daher thermosensitive Moleküle. Biopharmazeutika gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Ca. 60% dieser Produkte – z.B. spezielle Krebsmittel und Antikörper – erfordern den überaus schonenden Prozess  der Lyophilisation zur Haltbarmachung.

Die in der Pharmazie übliche Bereitstellung der Arzneimittel in Glasfläschchen (Vials) hat hier die Besonderheit der geringen Mengen an aktivem Wirkstoff (API = Actice Pharmaceutical Ingredient) pro Einzeldosis. Oftmals sind es wenige mg, die mit Gerüstbildnern „aufgefüllt“ werden. Geringe Batchgrößen der sehr spezifisch wirkenden Mittel erfordern kleine bis mittlere Baugrößen der Gefriertrockner – typischerweise 2–4 m² Aufstellfläche. Aufgrund der hohen Werte der Produkte werden dabei höchste Anforderungen an die Zuverlässigkeit sowie die technische Ausführung der Anlagen gestellt.

Die aseptische Herstellung über die gesamte Prozesskette manifestiert sich in einer vollautomatischen Be- und Entladung unter Isolator sowie einer dampf- sterilisierbaren Ausführung des Gefriertrockners.

3D-Animation eines typischen fill-finish-Prozesses für Biopharmazeutika (v.l.n.r.)

Verfahrensablauf "fill-finish"-Prozess (s.Abb.):

  • Vialaufgabe mit Reinigung und Stopfen setzen
  • Sterilisiertunnel
  • Abfüllung des Wirkstoffs
  • Gefriertrocknung in 2 parallelen Anlagen mit vollautomatischer Be- und Entladung (Linie, die nach hinten führt)
  • Vialverschluss / Bördelung