生物制药

生物药品的开发和生产

生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质。它们是特别复杂的分子,因此对温度很敏感。生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 

大约 60% 的这些物质,例如,专用于治疗癌症的物质和抗体,需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥,从而实现充分的保质期。

在此情况下,用小瓶准备医用物质在制药行业是司空见惯,其特别之处在于对每个剂量的活性药物成份 (API) 执行低浓缩。在许多情况下,仅向基体材料添加几毫克的材料。需要用小型至中型尺寸且使用面积通常为 2 至 4 平方米的冰冻干燥器来冰冻干燥小批量的这些较为独特的活性物质。由于这些产品的价值很高,因此,对系统的可靠性和技术实施方面的要求极为严格。

整个工艺链中的无菌生产需要在隔离器以及蒸汽灭菌式冰冻干燥器中完全自动化地加载和卸载。